Las obligaciones de transparencia del artículo 50 del Reglamento (UE) 2024/1689 mantienen su calendario original
Nueva fecha de aplicación para los sistemas de alto riesgo del Anexo III tras el Ómnibus digital sobre IA
Revisión vigente de la Declaración de Helsinki: la única versión oficial según la Asociación Médica Mundial
Protocolos con inteligencia artificial: qué debería poder acreditar un Comité de Ética en 2026
Protocolos con inteligencia artificial: qué debería poder acreditar un Comité de Ética en 2026
Los Comités de Ética de la Investigación reciben cada vez más protocolos con inteligencia artificial sin guías consolidadas para evaluarlos. En fase de investigación no existe control técnico externo sobre esos desarrollos: el Reglamento Europeo remite a los estándares éticos, y quien los aplica es el comité. Eso convierte su evaluación en el punto de control real y hace del expediente su principal respaldo.
Un marco que no fue diseñado para algoritmos
Durante décadas, la evaluación ética de un protocolo se apoyó en una arquitectura conceptual sólida: consentimiento informado, balance riesgo-beneficio, protección de participantes vulnerables, confidencialidad. Un marco pensado para investigación centrada en la persona, donde quien participa es identificable y el daño resulta anticipable. Ese marco sigue siendo válido, pero cada vez con más frecuencia llega a los comités un tipo de protocolo que no encaja del todo en él: estudios que entrenan modelos con datos clínicos históricos, proyectos que aplican visión artificial a imagen diagnóstica, investigaciones que analizan grandes volúmenes de datos poblacionales, trabajos que emplean IA generativa en alguna fase del proceso.
La literatura especializada viene señalándolo con claridad. En el número 66 de la Revista de Bioética y Derecho (marzo de 2026), Roitman, Vukotich y Garau describen una brecha entre un modelo de supervisión diseñado para la investigación centrada en el individuo y los nuevos riesgos que emergen de la IA: daños indirectos y colectivos, sesgo algorítmico y opacidad de los modelos de caja negra. En ese mismo número, Bernardo Aguilera constata que los CEI cuentan con pocas guías normativas específicas en esta materia.
No es un problema de criterio de los comités. Es que la pregunta ha cambiado antes que las herramientas disponibles para responderla.
En lo que sigue repasamos qué ha cambiado realmente en la norma europea este año —y qué no, pese a los titulares—, y proponemos ocho preguntas concretas para ordenar la evaluación de un protocolo con componente de inteligencia artificial.
Qué ha cambiado en 2026, y qué no
En Europa, 2026 ha sido un año de titulares confusos. La lectura más repetida —»la UE retrasa su ley de inteligencia artificial»— es cierta a medias, y la mitad que falta es justamente la relevante.
El Ómnibus digital sobre IA mueve dos relojes y deja el resto intactos. Acordado políticamente el 7 de mayo de 2026, fue aprobado por el Parlamento Europeo el 16 de junio y adoptado por el Consejo el 29 de junio. El motivo del aplazamiento es práctico: las normas armonizadas y las guías técnicas necesarias para cumplir no estaban disponibles a tiempo.
Un matiz que conviene tener presente: a fecha de publicación de este artículo el texto está adoptado, pero pendiente de publicación en la serie L del Diario Oficial de la UE, y entra en vigor tres días después. Las fechas del cuadro son las ya acordadas, no todavía las de una norma vigente.
Calendario de aplicación del Reglamento (UE) 2024/1689 tras el Ómnibus digital sobre IA
| Obligación | Fecha original | Fecha aplicable |
|---|---|---|
| Prácticas prohibidas (art. 5) | 2 feb 2025 | Sin cambios — en vigor |
| Alfabetización en IA (art. 4) | 2 feb 2025 | Sin cambios — en vigor |
| Modelos de propósito general | 2 ago 2025 | Sin cambios — en vigor |
| Transparencia (art. 50) | 2 ago 2026 | Sin cambios |
| Marcado de contenido sintético ya comercializado (art. 50.2) | 2 ago 2026 | 2 dic 2026 |
| Alto riesgo — Anexo III | 2 ago 2026 | 2 dic 2027 |
| Alto riesgo — Anexo I (productos regulados) | 2 ago 2027 | 2 ago 2028 |
Se ha aplazado el régimen de alto riesgo, no el Reglamento.
La exención de investigación: qué cubre y qué no
Merece la pena detenerse en este punto con calma: es uno de los que más se citan y, con frecuencia, se recogen solo en parte.
El artículo 2.6 del Reglamento excluye de su ámbito los sistemas de IA —el modelo, algoritmo o herramienta algorítmica que el protocolo desarrolla o emplea— desarrollados y puestos en servicio con el único fin de la investigación y el desarrollo científicos. El artículo 2.8 añade que tampoco se aplica a la actividad de investigación, ensayo o desarrollo previa a la comercialización o puesta en servicio.
Suena amplio. El Considerando 25 lo delimita:
Quedan fuera del Reglamento los modelos desarrollados y puestos en servicio con la única finalidad de investigar.
La exclusión decae en cuanto ese desarrollo se introduce en el mercado o se pone en servicio. Y cualquier otra herramienta de IA utilizada para llevar a cabo la investigación —por ejemplo, una solución comercial de propósito general empleada dentro del proyecto— sigue plenamente sujeta al Reglamento.
El propio Considerando 25 cierra señalando que toda actividad de investigación y desarrollo debe realizarse conforme a las normas éticas y profesionales reconocidas para la investigación científica.
Conviene detenerse en la consecuencia práctica. Durante la fase de investigación no interviene ningún procedimiento externo de conformidad que verifique ese desarrollo: no hay marcado CE, ni evaluación técnica, ni registro público. Lo que hay es la remisión al estándar ético. Y quien aplica ese estándar a un protocolo concreto es el CEI. Esa última frase del Considerando 25 traslada el peso de la valoración al comité.
Además, el estándar acaba de actualizarse. La Declaración de Helsinki fue revisada en octubre de 2024 por la 75ª Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, con mayor protección de poblaciones vulnerables, más transparencia en ensayos clínicos y compromisos más firmes con la justicia y la equidad en la investigación. La AMM advierte que la versión de 2024 es la única oficial y que las anteriores no deben citarse salvo con fines históricos: un detalle relevante, porque muchos reglamentos internos de comité siguen remitiendo a la revisión de 2013.
Fuera del ámbito europeo
En América Latina el mapa es distinto: no existe todavía un marco regional consolidado de IA equivalente al europeo, sino un conjunto de iniciativas en distintas fases de tramitación.
Lo que sí está plenamente operativo son tres capas: las leyes nacionales de protección de datos personales, la Recomendación sobre la Ética de la Inteligencia Artificial adoptada por los Estados miembros de la UNESCO en noviembre de 2021, y la normativa propia de cada institución y de cada autoridad sanitaria o científica.
La consecuencia es directa: a falta de norma específica, la definición de criterios recae sobre el propio comité y su institución. Y cuando el criterio lo fija el comité, poder acreditar cómo se fijó y cómo se aplicó deja de ser un asunto administrativo para convertirse en la principal protección de todos los implicados.
Ocho preguntas ante un protocolo con IA
Sobre los datos
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Origen y base legitimadora¿De dónde proceden los datos de entrenamiento o análisis, con qué base jurídica se tratan y cubre el consentimiento original este uso concreto, o estamos ante un uso secundario que requiere una vía distinta?
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Composición y representatividad¿Qué poblaciones están sobrerrepresentadas o ausentes en el conjunto de datos? ¿Qué medidas concretas se han previsto para detectar y documentar el sesgo resultante?
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Riesgo de reidentificaciónEn datos seudonimizados o agregados, ¿qué análisis de riesgo de reidentificación se ha realizado, teniendo en cuenta el volumen, la granularidad y el posible cruce con otras fuentes?
Sobre el modelo y su funcionamiento
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Explicabilidad proporcionada¿Puede el equipo explicar cómo llega el modelo a sus resultados, con un nivel de detalle acorde a las consecuencias de esos resultados para las personas?
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Supervisión humana efectiva¿Quién revisa la salida del modelo, en qué momento del proceso y con qué capacidad real de apartarse de ella?
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Alcance del impactoMás allá de quienes participan directamente, ¿qué grupos o colectivos podrían verse afectados por la aplicación posterior de los hallazgos?
Sobre el encuadre regulatorio
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Trayectoria prevista¿Se trata de investigación científica en sentido estricto, o de un desarrollo orientado a un producto o a un uso asistencial posterior? El régimen aplicable cambia en cuanto el desarrollo se pone en servicio o se comercializa.
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Herramientas de terceros¿Qué soluciones de IA ajenas al proyecto se emplean durante la investigación? No están cubiertas por la exención del artículo 2.6, y conviene identificarlas desde el inicio.
Y una pregunta hacia dentro: ¿usa IA el propio comité?
Es la conversación menos frecuente y, probablemente, la más urgente.
La situación es fácil de imaginar. Un vocal con una carga de revisión considerable pega el resumen de un protocolo en una herramienta de IA generativa de acceso público para orientarse. En ese momento, información científica no publicada, confidencial y confiada al comité por un tercero sale del perímetro institucional.
No es un argumento contra el uso de IA en la evaluación ética, que tiene un potencial real de apoyo. Es un argumento a favor de decidirlo de forma explícita.
Lo que todo esto exige del expediente
Aquí convergen las dos conversaciones. Un comité puede haber formulado las ocho preguntas, haberlas debatido y haber alcanzado una decisión sólidamente fundamentada. Si el expediente no lo refleja, esa deliberación no existe a efectos de acreditación.
La evaluación de protocolos con IA eleva la exigencia en tres puntos concretos:
- Versionado documental. Cuando un protocolo con componente algorítmico se modifica —y suele hacerlo—, saber qué versión exacta evaluó cada vocal deja de ser un detalle menor.
- Autoría verificable de cada actuación. Qué criterio aplicó cada persona, cuándo, y vinculado de forma comprobable a quien lo aplicó.
- Conflictos de interés declarados y registrados, especialmente relevantes cuando hay desarrollos tecnológicos con potencial recorrido comercial.
Es la lógica de la cadena de evidencia que abordamos en profundidad en este artículo, y que empieza mucho antes, en cómo circula la información dentro del comité. La firma electrónica avanzada integrada en cada fase del proceso —no solo en el dictamen final— es lo que convierte la deliberación en un registro verificable.
En tramitāre® ética trabajamos sobre ese principio: organizar el expediente como un flujo completo de evaluación, donde cada actuación queda registrada, fechada y vinculada a quien la realizó. Cuando el comité incorpora criterios nuevos, como los que exigen los protocolos con IA, el expediente los recoge sin que nadie tenga que reconstruirlos después.
No es una cuestión de criterio. Es una cuestión de proceso
Los CEI llevan décadas tomando decisiones difíciles con rigor; esa capacidad no está en cuestión. Lo que ha cambiado es el tipo de protocolo que llega a la mesa y la ausencia, todavía, de guías consolidadas para evaluarlo.
En ese escenario, el comité que puede mostrar qué preguntó, quién lo valoró y sobre qué base decidió no solo protege a su institución: protege la propia legitimidad de la evaluación ética en un terreno donde el consenso aún se está construyendo.
Preguntas frecuentes
¿Afecta el Reglamento Europeo de IA a los proyectos evaluados por un Comité de Ética de la Investigación?
Sí, aunque de forma matizada. Su artículo 2.6 excluye los sistemas desarrollados con el único fin de investigación científica, pero la exclusión decae si el sistema se comercializa o se pone en servicio. Las herramientas de terceros usadas durante la investigación sí quedan sujetas.
¿Se ha retrasado la Ley de IA europea?
Solo en parte. El Ómnibus digital sobre IA aplaza las obligaciones de los sistemas de alto riesgo del Anexo III al 2 de diciembre de 2027 y las del Anexo I al 2 de agosto de 2028. Las prohibiciones, la alfabetización en IA y la transparencia mantienen su calendario original.
¿Qué estándar ético debe aplicar un CEI ante un protocolo con IA?
El Reglamento europeo remite expresamente a las normas éticas y profesionales reconocidas para la investigación científica. La referencia principal es la Declaración de Helsinki en su revisión de 2024, única versión oficial según la Asociación Médica Mundial.
¿Existe un marco de IA aplicable a los comités en América Latina?
No hay todavía un marco regional consolidado. Operan las leyes nacionales de protección de datos, la Recomendación de la UNESCO sobre la Ética de la IA de 2021 y la normativa institucional. La definición de criterios recae en gran medida en el propio comité.
¿Puede un vocal usar herramientas de IA generativa para revisar un protocolo?
Depende de la política que haya definido el comité. Emplear herramientas públicas con documentación confidencial no publicada supone un riesgo de confidencialidad relevante. Lo recomendable es regular qué herramientas se admiten y declarar su uso en el expediente.
¿Qué debe registrar un expediente ético cuando el protocolo incluye IA?
La versión exacta evaluada, los criterios aplicados por cada evaluador, la autoría y fecha de cada actuación, los conflictos de interés declarados, las herramientas de IA empleadas y la trazabilidad de cualquier modificación documental durante el proceso.
protocolos con componente de IA?
Analizamos contigo cómo circula hoy tu expediente y cómo incorporar nuevos criterios de evaluación sin perder trazabilidad ni rigor.
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